首款国产司美格鲁肽要来了？九源基因在财报中预计下半年获批

　　2024年4月，九源基因在国内提交了司美格鲁肽治疗二型糖尿病（商品名是“吉优泰”）的上市申请，在国内诸多款司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。

　　3月26日晚间，九源基因（02566.HK）公布了上市后首份年度业绩公告，2024年公司实现总收入13.69亿元，同比增长6.4%；净利润1.39亿元，同比增长15.7%。

　　九源基因已经形成骨科、代谢、肿瘤及血液四大治疗领域的产品布局，其中，代谢产品中，司美格鲁肽生物类似药（JY29-2）的上市进展如何，颇受外界关注。

　　司美格鲁肽的原研厂家是诺和诺德，后者在这款药物的开发成功，吸引了众多企业在布局仿制药。诺和诺德的司美格鲁肽专利面临到期，如在中国市场，专利到期日是在2026年3月20日。

　　2024年4月，九源基因在国内提交了司美格鲁肽治疗二型糖尿病（商品名是“吉优泰”）的上市申请，共有6个规格，在国内诸多款司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。2024年的最后一天，有两个规格产品在审批流程中未能获得通过，不过并不影响剩余的4个规格产品上市进度。

　　在这次财报中，九源基因表示，2025年，公司将持续跟进JY29-2（吉优泰）上市申请的审评进度，JY29-2有望成为首家获批上市的国产司美格鲁肽；继续开展JY29-2（吉可亲）用于治疗肥胖症及超重的三期临床试验。

　　公司也在财报中预计，JY29-2（吉优泰）降糖适应证国内批准上市时间是在2025年下半年；JY29-2（吉可亲）减肥适应证则将在2026年上半年递交上市申请。

　　九源基因也在推动司美格鲁肽海外上市，公司与科兴生物制药于2024年签署了海外市场独家许可合作协议，给予科兴在拉美主要国家的司美格鲁肽海外市场独家许可协议，预计2025年内向巴西ANVISA递交新药上市申请；公司还与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽等产品在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利，预计2025年内向沙特SFDA递交司美格鲁肽的上市申请。